{"id":6625,"date":"2021-05-24T08:00:48","date_gmt":"2021-05-24T06:00:48","guid":{"rendered":"https:\/\/digiterm.hu\/digiterm-ist-mdr-konform\/"},"modified":"2023-07-25T01:02:58","modified_gmt":"2023-07-24T23:02:58","slug":"digiterm-ist-mdr-konform","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/digiterm.hu\/de\/digiterm-ist-mdr-konform\/","title":{"rendered":"Digiterm ist MDR-konform!"},"content":{"rendered":"&#13;\n<p class=\"has-drop-cap\">Digiterm Ltd. ist seit 30 Jahren auf dem Markt f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te t\u00e4tig und hat sich verpflichtet, die h\u00f6chsten Anforderungen f\u00fcr Anwendungen im Gesundheitswesen zu erf\u00fcllen. Wie Sie wissen, soll ab Ende Mai 2021 eine neue Medizinprodukteverordnung von der Europ\u00e4ischen Kommission unter der Nummer (EU) 2017\/745 (MDR) eingef\u00fchrt werden.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Im Vergleich zu den bisher geltenden Richtlinien Nr. 93\/42\/EWG (MDD) enth\u00e4lt diese Verordnung strengere Vorschriften f\u00fcr die folgenden Aspekte von Medizinprodukten:<\/p>&#13;\n&#13;\n<ul class=\"wp-block-list\">&#13;\n<li>Risikomanagement<\/li>&#13;\n<li>klinische Bewertung des Medizinprodukts<\/li>&#13;\n<li>Aufbau der technischen Spezifikation und Inhalt des Medizinprodukts<\/li>&#13;\n<li>Bewertungsprozess der Einhaltung der Vorschriften<\/li>&#13;\n<li>Gew\u00e4hrleistung einer strengen R\u00fcckverfolgbarkeit durch die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/li>&#13;\n<\/ul>&#13;\n&#13;\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img data-recalc-dims=\"1\" decoding=\"async\" class=\"lazyload wp-image-2573 size-fusion-400 aligncenter\" src=\"https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=400%2C400&#038;ssl=1\" data-orig-src=\"https:\/\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1-400x400.jpg\" alt=\"\" width=\"400\" height=\"400\" srcset=\"data:image\/svg+xml,%3Csvg%20xmlns%3D%27http%3A%2F%2Fwww.w3.org%2F2000%2Fsvg%27%20width%3D%27400%27%20height%3D%27400%27%20viewBox%3D%270%200%20400%20400%27%3E%3Crect%20width%3D%27400%27%20height%3D%27400%27%20fill-opacity%3D%220%22%2F%3E%3C%2Fsvg%3E\" data-srcset=\"https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=66%2C66&amp;ssl=1 66w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=150%2C150&amp;ssl=1 150w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=200%2C200&amp;ssl=1 200w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=300%2C300&amp;ssl=1 300w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=400%2C400&amp;ssl=1 400w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=600%2C600&amp;ssl=1 600w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=768%2C768&amp;ssl=1 768w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=800%2C800&amp;ssl=1 800w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=1024%2C1024&amp;ssl=1 1024w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?resize=1200%2C1200&amp;ssl=1 1200w, https:\/\/i0.wp.com\/digiterm.hu\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/MDR_NEWSLETTER_GRAPH_1_1.jpg?fit=1440%2C1440&amp;ssl=1 1440w\" data-sizes=\"auto\" data-orig-sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/><\/figure>&#13;\n&#13;\n<p>Auch wenn es einen gewissen zus\u00e4tzlichen Verwaltungsaufwand f\u00fcr die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte bedeutet, bietet das neue System dem Endverbraucher eine zus\u00e4tzliche Garantie daf\u00fcr, dass das registrierte Produkt sicher ist, den strengsten Vorschriften entspricht und dass es im Falle unerwarteter Ereignisse einfacher sein wird, Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen zu ergreifen, um das erneute Auftreten \u00e4hnlicher Ereignisse zu vermeiden. Digiterm erf\u00fcllt diese bereits heute, aber ab Ende Mai auch mit dieser Verordnung.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Unsere Therapiest\u00fchle geh\u00f6ren aus Risikosicht zur Klasse I. Unsere St\u00fchle mit integrierter Gewichtsmessung Comfort-3 Scale und Comfort-4 Scale bilden eine Ausnahme, da sie zur Risikogruppe I m geh\u00f6ren. F\u00fcr diese Produkte wird die neue Verordnung erst nach 2025 gelten, da es sich um Altger\u00e4te handelt und ihre Einhaltung regelm\u00e4\u00dfig von Drittorganisationen kontrolliert wird.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Die Verordnung sollte eigentlich im Mai 2020 eingef\u00fchrt werden, wurde aber aufgrund der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben. Ab dem<sup>25.<\/sup> Mai 2021 muss jedes neu hergestellte und eingesetzte Medizinprodukt der MDR entsprechen.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu k\u00f6nnen, dass Digiterm die Vorbereitungsphase abgeschlossen hat und nun MDR-konform ist.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p><strong>Akteur-ID\/SRN: HU-MF-000004201<\/strong><\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Nun, da das Registrierungsmodul von EUDAMED verf\u00fcgbar ist, haben wir die UDI-DI-Kennungen f\u00fcr unsere Produkttypen beantragt und erhalten.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Als Folge der Registrierung werden einige \u00c4nderungen auch auf den Etiketten der St\u00fchle sichtbar sein. Diese enthalten die UDI-DI-Kennung des Stuhltyps und auch die Bezeichnung des Stuhls in der Landessprache des Bestimmungsortes.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>W\u00e4hrend wir weltweit sichere und qualitativ hochwertige Sitzl\u00f6sungen liefern, war und ist die Zufriedenheit unserer Partner immer der wichtigste Wert f\u00fcr uns.<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>Wenn Sie Fragen zum Qualit\u00e4tsmanagement haben, wenden Sie sich bitte an unser QMS &amp; EMS Team:<\/p>&#13;\n&#13;\n<p>E-Mail: <a href=\"mailto:quality@digiterm.hu\">quality@digiterm.hu<\/a><\/p>&#13;\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Digiterm Ltd. ist seit 30 Jahren auf dem Markt f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te t\u00e4tig und hat sich verpflichtet, die h\u00f6chsten Anforderungen f\u00fcr Anwendungen im Gesundheitswesen zu erf\u00fcllen. 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