RÈGLEMENT DE L’UE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) est entré en vigueur dans l’UE le 26 mai 2021. Tous les dispositifs médicaux relevant de la classe I doivent être conformes au règlement MDR dès le premier jour. La plupart de nos chaises appartiennent à ce groupe.
Nous avons le plaisir de vous informer que Digiterm a terminé la phase de préparation et est maintenant conforme au MDR.
ID Acteur/SRN : HU-MF-000004201
Digiterm sur EDUAMED Liste des opérateurs économiques Produits
Suite à l’enregistrement, certains changements seront visibles sur les étiquettes des chaises. Elles contiennent l’identifiant UDI-DI du type de chaise et la dénomination de la chaise dans la langue locale de la destination.
Tout en fournissant des solutions de sièges sûres et de haute qualité dans le monde entier, la satisfaction de nos partenaires a toujours été et restera une valeur clé pour nous.
Si vous avez des questions relatives à la gestion de la qualité, veuillez contacter notre l’équipe QMS & EMS :
E-mail : quality@digiterm.hu
Afin d’atteindre nos objectifs, les normes ISO 9001:2015 pour la qualité des produits et des services et EN ISO 13485:2016, en particulier pour la qualité des produits médicaux, sont maintenues. La conformité aux exigences des normes fait l’objet d’audits réguliers.
ISO 9001:2015 Système de gestion de la qualité
Reg. No. : C603179
Date d’expiration : 03.09.2026
Voir le certificat
ISO 13485:2016 Système de gestion de la qualité
Reg. No. : 145207
Date d’expiration : 06.09.2026
Voir le certificat
Système de gestion de l’environnement
La direction de Digiterm Ltd. a déclaré son engagement – conformément aux exigences de la norme ISO 14001:2015 – en faveur du développement continu des performances environnementales et de la prévention de la pollution.
La conformité aux exigences des normes fait l’objet d’audits réguliers.
ISO 14001:2015 Système de management environnemental
Reg. Non. : 24081586KIR
Date d’expiration : 14.09.2027
Voir le certificat
Enregistrement et inscription des dispositifs auprès de la FDA
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Les produits de Digiterm appartiennent à une catégorie générique de dispositifs de classe I exemptés, tels que définis dans 21 CFR Parts 862-892, et il n’est donc pas nécessaire d’introduire une demande de notification préalable à la mise sur le marché et d’obtenir l’autorisation de la FDA avant de commercialiser le dispositif aux États-Unis.
Toutefois, en tant que fabricant, Digiterm doit enregistrer son établissement : L’enregistrement de l’établissement de Digiterm auprès de la FDA est disponible ici. |
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Digiterm Ltd., en tant que fabricant de dispositifs médicaux, est également enregistré par l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments. (L’autorisation permet de commercialiser les fauteuils de confort dans le Royaume d’Arabie Saoudite.
Le certificat est délivré conformément au Medical devices interim regulation (MDIR) et en particulier au implementing rule MDS-IR6 for Medical Device Marketing Authorisation (MDMA). Numéro d’autorisation :MDMA-1-2018-1153 |
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Digiterm Ltd., fabricant de dispositifs médicaux, est également enregistré par le ministère russe de la santé. (Numéro d’enregistrement : F33 2012/11522)
Les fauteuils Comfort Therapy sont testés par SGS International Certification Services S. A. et le certificat GOST-R atteste de leur conformité aux normes russes en vigueur. Numéro de certificat POCC HU. IM 24 N Q5939 |
