RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) est entré en vigueur dans l’UE le 26 mai 2021. Tous les dispositifs médicaux relevant de la classe I doivent être conformes au règlement MDR dès le premier jour. La plupart de nos chaises appartiennent à ce groupe.
Nous avons le plaisir de vous informer que Digiterm a terminé la phase de préparation et est maintenant conforme au MDR.
Identifiant de l’acteur/SRN : HU-MF-000004201
Suite à l’enregistrement, certains changements seront visibles sur les étiquettes des chaises. Elles contiennent l’identifiant UDI-DI du type de chaise et la dénomination de la chaise dans la langue locale de la destination.
Avis important !
Nos chaises C3 Scale et C4 Scale sont classées dans la catégorie Im. Les produits de classe Im doivent être conformes aux réglementations MDR d’ici le 26 mai 2024. Les chaises C3 Scale et C4 Scale peuvent être commercialisées jusqu’à présent en utilisant les certifications délivrées dans le cadre de la directive 93/42/CEE (MDD). Elles ne sont donc pas concernées par la transition vers la MDR pour le moment.
Tout en fournissant des solutions de sièges sûres et de haute qualité dans le monde entier, la satisfaction de nos partenaires a toujours été et restera une valeur clé pour nous.
Si vous avez des questions relatives à la gestion de la qualité, veuillez contacter notre équipe QMS & EMS :
Courriel : quality@digiterm.hu
Afin d’atteindre nos objectifs, les normes ISO 9001:2015 pour la qualité des produits et des services et EN ISO 13485:2016, en particulier pour la qualité des produits médicaux, sont maintenues.
La conformité aux exigences des normes fait l’objet d’audits réguliers.
Système de gestion de la qualité ISO 9001:2015
Reg. N° d’immatriculation : 145037
Date d’expiration : 03.09.2023
ISO 13485:2016 Système de gestion de la qualité
Reg. N° d’immatriculation : 145036
Date d’expiration : 03.09.2023
Système de gestion de l’environnement
La direction de Digiterm Ltd. a déclaré son engagement – conformément aux exigences de la norme ISO 14001:2015 – en faveur du développement continu des performances environnementales et de la prévention de la pollution.
La conformité aux exigences des normes fait l’objet d’audits réguliers.
ISO 14001:2015 Système de management environnemental
N° de registre : INTERCERT 211586 No. : INTERCERT 211586
Date d’expiration : 14.09.2024
Voir le certificat
Balances médicales avec marquage M
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Conformément à la réglementation applicable, la vérification CE d’une balance médicale doit être effectuée sur le lieu d’installation car elle dépend de la valeur de référence de la gravité dans la zone.
Le processus de fabrication du système de mesure du poids est testé et certifié régulièrement. |
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Digiterm Ltd., fabricant de dispositifs médicaux, est également enregistré par le ministère russe de la santé. (Numéro d’enregistrement : F33 2012/11522)
Les fauteuils Comfort Therapy sont testés par SGS International Certification Services S. A. et le certificat GOST-R atteste de leur conformité aux normes russes en vigueur. Numéro de certificat POCC HU. IM 24 N Q5939 |
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Digiterm Ltd., en tant que fabricant de dispositifs médicaux, est également enregistré par l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments. (Numéro d’enregistrement : M00370)
L’autorisation permet de commercialiser les fauteuils confort dans le Royaume d’Arabie saoudite. Numéro de certificat : LR-202012-C-1149-SFDA-9501 |
