EU-VERORDNUNG ÜBER MEDIZINPRODUKTE
Die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat in der EU am 26. Mai 2021 in Kraft. Alle Medizinprodukte, die unter die Klasse I fallen, müssen vom ersten Tag an der MDR entsprechen. Die meisten unserer Lehrstühle gehören zu dieser Gruppe.
Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass Digiterm die Vorbereitungsphase abgeschlossen hat und nun MDR-konform ist.
Akteur-ID/SRN : HU-MF-000004201
Als Folge der Registrierung werden einige Änderungen auf den Etiketten der Stühle sichtbar sein. Diese enthalten die UDI-DI-Kennung des Stuhltyps und die Bezeichnung des Stuhls in der Landessprache des Bestimmungsortes.
Während wir weltweit sichere und qualitativ hochwertige Sitzlösungen liefern, war und ist die Zufriedenheit unserer Partner immer der wichtigste Wert für uns.
Wenn Sie Fragen zum Qualitätsmanagement haben, wenden Sie sich bitte an unser QMS & EMS-Team:
E-Mail: quality@digiterm.hu
Um unsere Ziele zu erreichen, halten wir die ISO 9001:2015 für die Produkt- und Dienstleistungsqualität und die EN ISO 13485:2016 speziell für die Qualität von Medizinprodukten ein.
Die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Standards wird regelmäßig überprüft.
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem
Reg. Nr.: C603179
Datum des Ablaufs: 03.09.2026
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ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem
Reg. Nr.: 145207
Datum des Ablaufs: 06.09.2026
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Umweltmanagement-System
Die Geschäftsleitung von Digiterm Ltd. hat sich – in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm ISO 14001:2015 – zur kontinuierlichen Verbesserung der Umweltleistung und zur Vermeidung von Umweltverschmutzung verpflichtet.
Die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Standards wird regelmäßig überprüft.
ISO 14001:2015 Umweltmanagementsystem
Reg. Nr.: 24081586KIR
Datum des Ablaufs: 14.09.2027
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FDA-Geräte-Registrierung und -Listung
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Die Produkte von Digiterm fallen in eine generische Kategorie von ausgenommenen Produkten der Klasse I gemäß der Definition in 21 CFR Parts 862-892. Daher ist vor der Vermarktung des Produkts in den USA kein Antrag auf Vorabanmeldung und keine FDA-Zulassung erforderlich.
Als Hersteller muss Digiterm jedoch seine Niederlassung registrieren lassen: |
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Digiterm Ltd. ist als Hersteller von Medizinprodukten auch bei der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde registriert. ( Reg. Nr.: M00370 )
Die Genehmigung erlaubt die Vermarktung der Comfort Stühle im Königreich Saudi-Arabien. Das Zertifikat wird in Übereinstimmung mit der Medical devices interim regulation (MDIR) und insbesondere mit der Durchführungsbestimmung MDS-IR6 für die Zulassung von Medizinprodukten (MDMA) ausgestellt. Zulassungsnummer:MDMA-1-2018-1153 |
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Digiterm Ltd. ist als Hersteller von medizinischen Geräten auch beim russischen Gesundheitsministerium registriert. (Reg.-Nr.: F33 2012/11522)
Die Comfort Therapy Stühle wurden von SGS International Certification Services S. A. getestet und die Übereinstimmung mit den entsprechenden russischen Normen auf dem GOST-R Zertifikat bestätigt. Zertifikat Nr. POCC HU. IM 24 N Q5939 |
