NORMATIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, 2017/745 (MDR) entró en vigor en la UE el 26 de mayo de 2021. Todos los productos sanitarios de la clase I deben cumplir el MDR desde el primer día. La mayoría de nuestras sillas pertenecen a este grupo.
Tenemos el placer de informarle de que Digiterm ha finalizado la fase de preparación y ya cumple los requisitos del MDR.
Actor ID/SRN : HU-MF-000004201
Como efecto del registro, algunos cambios serán visibles en las etiquetas de las sillas. Estos contendrán el identificador UDI-DI del tipo de silla y la denominación de la silla en el idioma local del destino.
Al ofrecer soluciones de asientos seguras y de alta calidad en todo el mundo, la satisfacción de nuestros socios siempre ha sido y será un valor clave para nosotros.
Si tiene alguna pregunta relacionada con la gestión de la calidad, póngase en contacto con nuestro equipo de SGC y SGMA:
Correo electrónico: quality@digiterm.hu
Para alcanzar nuestros objetivos se mantienen las normas ISO 9001:2015 para la calidad de los productos y servicios y EN ISO 13485:2016 especialmente para la calidad de los productos médicos.
El cumplimiento de los requisitos de las normas se audita periódicamente.
Sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015
Núm. reg. Nº: C603179
Fecha de expiración: 03.09.2026
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Sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016
Reg. Nº: 145207
Fecha de expiración: 06.09.2026
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Sistema de gestión medioambiental
La dirección de Digiterm Ltd. declaró su compromiso -de conformidad con los requisitos de la norma ISO 14001:2015- hacia el desarrollo continuo del rendimiento medioambiental y la prevención de la contaminación.
El cumplimiento de los requisitos de las normas se audita periódicamente.
Sistema de gestión medioambiental ISO 14001:2015
Nº Reg. Nº: INTERCERT 211586
Fecha de expiración: 14.09.2024
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Digiterm Ltd., como fabricante de productos sanitarios, también está registrada por el Ministerio de Sanidad ruso. (Nº Reg.: F33 2012/11522)
Las sillas Comfort Therapy son probadas por SGS International Certification Services S. A. y justificado el cumplimiento de las normas rusas relativas en el certificado GOST-R. Nº de certificado POCC HU. IM 24 N Q5939 |
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Digiterm Ltd., como fabricante de productos sanitarios, también está registrada por la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos. ( Nº Reg.: M00370 )
La autorización permite comercializar las sillas Comfort en el Reino de Arabia Saudí. Nº de certificado: MDMA-1-2018-1153 |
