Actif sur le marché des dispositifs médicaux depuis 30 ans, Digiterm Ltd. s’engage à respecter toutes les exigences les plus élevées des applications de soins de santé. Comme vous le savez, à partir de la fin mai 2021, un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux sera introduit par la Commission européenne sous le numéro (UE) 2017/745 (MDR).

Par rapport aux directives 93/42/CEE (MDD) précédemment appliquées, ce règlement contient des règles plus strictes concernant les aspects suivants des dispositifs médicaux :

  • la gestion des risques
  • l’évaluation clinique du dispositif médical
  • la structure de la spécification technique et le contenu du dispositif médical
  • processus d’évaluation de la conformité
  • assurer une traçabilité stricte par le biais d’une surveillance post-marché

Bien qu’il ajoute une administration supplémentaire des dispositifs médicaux présents sur le marché, le nouveau système offre une garantie supplémentaire à l’utilisateur final que le dispositif enregistré utilisé est sûr, qu’il est conforme aux réglementations les plus strictes et qu’en cas d’événements inattendus, il sera plus facile de prendre des mesures correctives et préventives afin d’éviter que des événements similaires ne se reproduisent. Digiterm s’y conforme encore aujourd’hui, mais après la fin du mois de mai, il se conformera également à ce règlement.

Nos fauteuils thérapeutiques appartiennent à la classe I du point de vue des risques. Nos fauteuils avec mesure de poids intégrée Comfort-3 Scale et Comfort-4 Scale sont des exceptions, car ils appartiennent au groupe de risque de classe I m. Pour ces produits, la nouvelle réglementation ne sera appliquée qu’après 2025, étant donné qu’il s’agit d’appareils anciens et que leur conformité est régulièrement contrôlée par des organisations tierces.

Le règlement devait être introduit en mai 2020, mais en raison de la pandémie de Covid-19, il a été reporté d’un an. À partir du25 mai 2021, tout nouveau dispositif médical fabriqué et utilisé devra être conforme au RIM.

Nous avons le plaisir de vous informer que Digiterm a terminé la phase de préparation et est maintenant conforme au MDR.

Identifiant de l’acteur/SRN : HU-MF-000004201

Maintenant que le module d’enregistrement d’EUDAMED est disponible, nous avons demandé et reçu les identifiants UDI-DI pour nos types de produits.

À la suite de l’enregistrement, certains changements seront également visibles sur les étiquettes des chaises. Elles contiennent l’identifiant UDI-DI du type de chaise ainsi que la dénomination de la chaise dans la langue locale de la destination.

Tout en fournissant des solutions de sièges sûres et de haute qualité dans le monde entier, la satisfaction de nos partenaires a toujours été et restera une valeur clé pour nous.

Si vous avez des questions relatives à la gestion de la qualité, veuillez contacter notre équipe QMS & EMS :

Courriel : quality@digiterm.hu