NORMATIVA DE LA UE SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, 2017/745 (MDR) entró en vigor en la UE el 26 de mayo de 2021. Todos los productos sanitarios de la clase I deben cumplir el MDR desde el primer día.
La mayoría de nuestras sillas pertenecen a este grupo. Tenemos el placer de informarte de que Digiterm ha finalizado la fase de preparación y ya es conforme con el MDR.
Actor ID/SRN : HU-MF-000004201
Como efecto del registro, algunos cambios serán visibles en las etiquetas de las sillas. Estos contendrán el identificador UDI-DI del tipo de silla y la denominación de la silla en el idioma local del destino.
Al ofrecer soluciones de asientos seguras y de alta calidad en todo el mundo, la satisfacción de nuestros socios siempre ha sido y será un valor clave para nosotros.
Si tienes alguna pregunta relacionada con la gestión de la calidad, ponte en contacto con nuestro Equipo de SGC y SGMA:
Correo electrónico: quality@digiterm.hu
Para alcanzar nuestros objetivos, se mantienen las normas ISO 9001:2015 para la calidad de los productos y servicios, y EN ISO 13485:2016, especialmente para la calidad de los productos médicos.
La conformidad con los requisitos de las normas se audita periódicamente.
Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015
Reg. Nº: C603179
Fecha de caducidad: 03.09.2026
Ver certificado
ISO 13485:2016 Sistema de gestión de la calidad
Reg. Nº: 145207
Fecha de caducidad: 06.09.2026
Ver certificado
Sistema de Gestión Medioambiental
La dirección de Digiterm Ltd. declaró su compromiso -de conformidad con los requisitos de la Norma ISO 14001:2015 – hacia el desarrollo continuo del rendimiento medioambiental y la prevención de la contaminación.
La conformidad con los requisitos de las normas se audita periódicamente.
ISO 14001:2015 Sistema de Gestión Medioambiental
Reg. No: 24081586KIR
Fecha de caducidad: 14.09.2027
Ver certificado
Registro y listado de dispositivos de la FDA
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Los productos de Digiterm pertenecen a una categoría genérica de dispositivos de clase I exentos, tal como se definen en 21 CFR Partes 862-892, por lo que no se requiere una solicitud de notificación previa a la comercialización ni la autorización de la FDA antes de comercializar el dispositivo en U.S.
Sin embargo, como fabricante, debe registrar su establecimiento: El registro de establecimiento de Digiterm ante la FDA se puede encontrar aquí |
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Digiterm Ltd., como fabricante de productos sanitarios, también está registrada por la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos. ( Nº Reg.: M00370 )
La autorización permite comercializar las sillas Comfort en el Reino de Arabia Saudí. Número de autorización:MDMA-1-2018-1153 |
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Digiterm Ltd., como fabricante de productos sanitarios, también está registrada por el Ministerio de Sanidad ruso. (Nº Reg.: F33 2012/11522)
Las sillas de Terapia Confort son probadas por SGS International Certification Services S. A. y justifican el cumplimiento de las normas rusas correspondientes en el certificado GOST-R. Nº de certificado POCC HU. IM 24 N Q5939 |
