NORMATIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, 2017/745 (MDR) entró en vigor en la UE el 26 de mayo de 2021. Todos los productos sanitarios de la clase I deben cumplir el MDR desde el primer día. La mayoría de nuestras sillas pertenecen a este grupo.
Tenemos el placer de informarle de que Digiterm ha finalizado la fase de preparación y ya cumple los requisitos del MDR.
Actor ID/SRN : HU-MF-000004201
Como efecto del registro, algunos cambios serán visibles en las etiquetas de las sillas. Estos contendrán el identificador UDI-DI del tipo de silla y la denominación de la silla en el idioma local del destino.
Aviso importante
Nuestras sillas Escala C3 y Escala C4 están clasificadas como Clase Im. Los productos de clase Im deben cumplir la normativa MDR antes del 26 de mayo de 2024. Las sillas C3 Scale y C4 Scale pueden comercializarse hasta ese momento utilizando las certificaciones expedidas con arreglo a la directiva 93/42/CEE (MDD), por lo que no se ven afectadas por la transición a la MDR en este momento.
Al ofrecer soluciones de asientos seguras y de alta calidad en todo el mundo, la satisfacción de nuestros socios siempre ha sido y será un valor clave para nosotros.
Si tiene alguna pregunta relacionada con la gestión de la calidad, póngase en contacto con nuestro equipo de SGC y SGMA:
Correo electrónico: quality@digiterm.hu
Para alcanzar nuestros objetivos se mantienen las normas ISO 9001:2015 para la calidad de los productos y servicios y EN ISO 13485:2016 especialmente para la calidad de los productos médicos.
El cumplimiento de los requisitos de las normas se audita periódicamente.
Sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015
Núm. reg. Nº: C603179
Fecha de expiración: 03.09.2026
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Sistema de gestión de la calidad ISO 13485:2016
Reg. Nº: 145207
Fecha de expiración: 06.09.2026
Ver certificado
Sistema de gestión medioambiental
La dirección de Digiterm Ltd. declaró su compromiso -de conformidad con los requisitos de la norma ISO 14001:2015- hacia el desarrollo continuo del rendimiento medioambiental y la prevención de la contaminación.
El cumplimiento de los requisitos de las normas se audita periódicamente.
Sistema de gestión medioambiental ISO 14001:2015
Nº Reg. Nº: INTERCERT 211586
Fecha de expiración: 14.09.2024
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Básculas médicas con marcado M
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De acuerdo con la normativa pertinente, la verificación CE de una báscula médica debe realizarse en el lugar de instalación, ya que depende del valor de referencia de la gravedad en la zona.
El proceso de fabricación del sistema de medición de peso se prueba y certifica periódicamente. |
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Digiterm Ltd., como fabricante de productos sanitarios, también está registrada por el Ministerio de Sanidad ruso. (Nº Reg.: F33 2012/11522)
Las sillas Comfort Therapy son probadas por SGS International Certification Services S. A. y justificado el cumplimiento de las normas rusas relativas en el certificado GOST-R. Nº de certificado POCC HU. IM 24 N Q5939 |
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Digiterm Ltd., como fabricante de productos sanitarios, también está registrada por la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos. ( Nº Reg.: M00370 )
La autorización permite comercializar las sillas Comfort en el Reino de Arabia Saudí. Nº de certificado: LR-202012-C-1149-SFDA-9501 |
