MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG
Die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR ) ist am 26. Mai 2021 in der EU in Kraft getreten. Alle Medizinprodukte, die unter die Klasse I fallen, müssen vom ersten Tag an der MDR entsprechen. Die meisten unserer Lehrstühle gehören zu dieser Gruppe.
Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass Digiterm die Vorbereitungsphase abgeschlossen hat und nun MDR-konform ist.
Akteur-ID/SRN: HU-MF-000004201
Als Folge der Registrierung werden einige Änderungen auf den Etiketten der Stühle sichtbar sein. Diese enthalten die UDI-DI-Kennung des Stuhltyps und die Bezeichnung des Stuhls in der Landessprache des Bestimmungsortes.
Wichtiger Hinweis!
Unsere C3 Scale und C4 Scale Stühle sind als Klasse Im klassifiziert. Produkte der Klasse Im müssen bis zum 26. Mai 2024 den MDR-Vorschriften entsprechen. Die Stühle C3 Scale und C4 Scale können bis zu diesem Zeitpunkt unter Verwendung der nach der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ausgestellten Zertifizierungen vermarktet werden, so dass sie von der Umstellung auf die MDR zum jetzigen Zeitpunkt nicht betroffen sind.
Während wir weltweit sichere und qualitativ hochwertige Sitzlösungen liefern, war und ist die Zufriedenheit unserer Partner immer der wichtigste Wert für uns.
Wenn Sie Fragen zum Qualitätsmanagement haben, wenden Sie sich bitte an unser QMS & EMS Team:
E-Mail: quality@digiterm.hu
Um unsere Ziele zu erreichen, werden die ISO 9001:2015 für die Produkt- und Dienstleistungsqualität und die EN ISO 13485:2016 speziell für die Qualität von Medizinprodukten eingehalten.
Die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Normen wird regelmäßig überprüft.
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement-System
Reg. Nr.: C603179
Datum des Ablaufs: 03.09.2026
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ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement-System
Reg. Nr.: 145207
Datum des Ablaufs: 06.09.2026
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Umweltmanagementsystem
Die Geschäftsleitung von Digiterm Ltd. hat sich – in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm ISO 14001:2015 – zur kontinuierlichen Verbesserung der Umweltleistung und zur Vermeidung von Umweltverschmutzung verpflichtet.
Die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Normen wird regelmäßig überprüft.
ISO 14001:2015 Umweltmanagementsystem
Reg. Nr.: INTERCERT 211586
Datum des Ablaufs: 14.09.2024
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Medizinische Waagen mit M-Kennzeichnung
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Gemäß der einschlägigen Verordnung muss die EG-Eichung einer medizinischen Waage am Aufstellungsort durchgeführt werden, da sie vom Referenzwert der Schwerkraft in dem Gebiet abhängt.
Der Herstellungsprozess des Gewichtsmesssystems wird regelmäßig geprüft und zertifiziert. |
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Digiterm Ltd. ist als Hersteller von medizinischen Geräten auch beim russischen Gesundheitsministerium registriert. (Reg.-Nr.: F33 2012/11522)
Die Comfort Therapy Stühle wurden von SGS International Certification Services S. A. getestet und die Übereinstimmung mit den entsprechenden russischen Normen auf dem GOST-R Zertifikat bestätigt. Zertifikat Nr. POCC HU. IM 24 N Q5939 |
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Digiterm Ltd. ist als Hersteller von Medizinprodukten auch bei der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde registriert. ( Reg. Nr.: M00370 )
Die Genehmigung erlaubt die Vermarktung der Comfort-Stühle im Königreich Saudi-Arabien. Bescheinigung Nr.: LR-202012-C-1149-SFDA-9501 |
