Digiterm Ltd., presente en el mercado de los dispositivos médicos desde hace 30 años, se ha comprometido a cumplir todos los requisitos más exigentes de las aplicaciones sanitarias. Como ya sabrá, a finales de mayo de 2021 la Comisión Europea introducirá un nuevo Reglamento de Productos Sanitarios con el número (UE) 2017/745 (MDR).
En comparación con las directivas anteriores 93/42/CEE (MDD), este reglamento contiene normas más estrictas sobre los siguientes aspectos de los productos sanitarios:
- gestión de riesgos
- evaluación clínica del producto sanitario
- estructura de la especificación técnica y contenido del producto sanitario
- proceso de evaluación del cumplimiento
- proporcionar una trazabilidad estricta a través de la vigilancia postcomercialización
Aunque añade cierta administración adicional de los productos sanitarios que se encuentran en el mercado, el nuevo sistema ofrece una garantía adicional al usuario final de que el producto registrado utilizado es seguro, cumple la normativa más estricta y, en caso de que se produzcan imprevistos, será más fácil tomar medidas correctivas y preventivas para evitar que se repitan sucesos similares. Digiterm las cumple incluso hoy, pero a partir de finales de mayo también con esta normativa.
Desde el punto de vista del riesgo, nuestras sillas terapéuticas pertenecen a la Clase I. Nuestras sillas con medición de peso integrada Comfort-3 Scale y Comfort-4 Scale son excepciones, ya que pertenecen al grupo de riesgo de clase I m. Para estos productos, la nueva normativa no se aplicará hasta después de 2025, ya que se trata de dispositivos heredados y su cumplimiento es controlado periódicamente por organizaciones externas.
La normativa estaba prevista para mayo de 2020, pero debido a la pandemia de Covid-19 se ha pospuesto un año. A partir del25 de mayo de 2021, todo nuevo producto sanitario fabricado y aplicado deberá cumplir el MDR.
Tenemos el placer de informarle de que Digiterm ha finalizado la fase de preparación y ya cumple los requisitos del MDR.
Actor ID/SRN : HU-MF-000004201
Ahora que el módulo de registro de EUDAMED está disponible, hemos solicitado y recibido los identificadores UDI-DI para nuestros tipos de productos.
Como efecto del registro, algunos cambios serán visibles también en las etiquetas de las sillas. Estos contendrán el identificador UDI-DI del tipo de silla y también la denominación de la silla en el idioma local del destino.
Al ofrecer soluciones de asientos seguras y de alta calidad en todo el mundo, la satisfacción de nuestros socios siempre ha sido y será un valor clave para nosotros.
Si tiene alguna pregunta relacionada con la gestión de la calidad, póngase en contacto con nuestro equipo de SGC y SGMA:
Correo electrónico: quality@digiterm.hu
