Digiterm Ltd. ist seit 30 Jahren auf dem Markt für medizinische Geräte tätig und hat sich verpflichtet, die höchsten Anforderungen für Anwendungen im Gesundheitswesen zu erfüllen. Wie Sie wissen, soll ab Ende Mai 2021 eine neue Medizinprodukteverordnung von der Europäischen Kommission unter der Nummer (EU) 2017/745 (MDR) eingeführt werden.

Im Vergleich zu den bisher geltenden Richtlinien Nr. 93/42/EWG (MDD) enthält diese Verordnung strengere Vorschriften für die folgenden Aspekte von Medizinprodukten:

  • Risikomanagement
  • klinische Bewertung des Medizinprodukts
  • Aufbau der technischen Spezifikation und Inhalt des Medizinprodukts
  • Bewertungsprozess der Einhaltung der Vorschriften
  • Gewährleistung einer strengen Rückverfolgbarkeit durch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Auch wenn es einen gewissen zusätzlichen Verwaltungsaufwand für die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte bedeutet, bietet das neue System dem Endverbraucher eine zusätzliche Garantie dafür, dass das registrierte Produkt sicher ist, den strengsten Vorschriften entspricht und dass es im Falle unerwarteter Ereignisse einfacher sein wird, Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu ergreifen, um das erneute Auftreten ähnlicher Ereignisse zu vermeiden. Digiterm erfüllt diese bereits heute, aber ab Ende Mai auch mit dieser Verordnung.

Unsere Therapiestühle gehören aus Risikosicht zur Klasse I. Unsere Stühle mit integrierter Gewichtsmessung Comfort-3 Scale und Comfort-4 Scale bilden eine Ausnahme, da sie zur Risikogruppe I m gehören. Für diese Produkte wird die neue Verordnung erst nach 2025 gelten, da es sich um Altgeräte handelt und ihre Einhaltung regelmäßig von Drittorganisationen kontrolliert wird.

Die Verordnung sollte eigentlich im Mai 2020 eingeführt werden, wurde aber aufgrund der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben. Ab dem25. Mai 2021 muss jedes neu hergestellte und eingesetzte Medizinprodukt der MDR entsprechen.

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass Digiterm die Vorbereitungsphase abgeschlossen hat und nun MDR-konform ist.

Akteur-ID/SRN: HU-MF-000004201

Nun, da das Registrierungsmodul von EUDAMED verfügbar ist, haben wir die UDI-DI-Kennungen für unsere Produkttypen beantragt und erhalten.

Als Folge der Registrierung werden einige Änderungen auch auf den Etiketten der Stühle sichtbar sein. Diese enthalten die UDI-DI-Kennung des Stuhltyps und auch die Bezeichnung des Stuhls in der Landessprache des Bestimmungsortes.

Während wir weltweit sichere und qualitativ hochwertige Sitzlösungen liefern, war und ist die Zufriedenheit unserer Partner immer der wichtigste Wert für uns.

Wenn Sie Fragen zum Qualitätsmanagement haben, wenden Sie sich bitte an unser QMS & EMS Team:

E-Mail: quality@digiterm.hu